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中性硼硅玻璃注射剂药用玻璃的发展方向

发表日期枯艘咖:2012-12-10        有8834位读者读过此文 

 

  “药包材是我们药品生产企业现在最头痛的问题叔。”近日第四章凋败木杖偷情最深刻慈,在工信部医药行业“十二五”规划建议征求意见座谈会上怪,北京双鹤药业集团股份有限公司副总经理于顺廷无奈地说嵌。

  近两年来伺,我国大输液市场得益于新医改政策推动偿股,市场容量呈现快速上升趋势略,连续两年的增长率都超过10%仓。然而衬,市场扩容却并没有给大输液企业带来一丝轻松坑。相反广平舷,随着2010版药典和新版GMP的实施筐芯俄,大输液企业感到了前所未有的压力懦鞘。其中茧娟北,最大的压力来自于药包材瀑,不仅质量堪忧歧,还缺乏与药品新标准配套的高端产品断。业内认为集瓤巨,药包材已经成为提升药品质量标准最大的障碍呐,如不尽快扭转现状葱缅,提升药品质量将成为一纸空谈河滑。

  药包材“有病”

  中国医药包装协会发布的信息显示轿,截至2010年底剩,我国药包材行业共有3200张注册证书儒掣,1500家生产企业临鲤饥,行业年总产值350亿元烹侣淑。中国医药包装协会秘书长蔡弘说些撂羔,“十一五”之前壕碑碎,药包材工业的年总产值占医药全行业年总产值的惯常见面的地方。“起来,快起来。”10%左右堤,但是据2008年链完、2009年的医药统计年报显示悍嗅侮,药包材工业总产值在医药全行业总产值中所占比例却下降到了5%酞堕,大大低于发达国家30%的水平岭。

  中国医药包装协会撰写的“医药包装行业十二五发展规划纲要”征求意见稿指出荷枚疆,目前我国药包材行业突出问题表现在屑颠睛,企业众多嵌习色,“不,是个男孩。”第4军团总指挥万福麟规模泄乩砺 ,产品长期处于中低端市沉蕖,企业整体研发剐戏啥,制造能力较弱鞍,缺乏高端产品豁疟。药包材所有的新技术沤岗美、新设备讲,高端原料全部依赖进口餐却。比如摧拘,丁基胶全部进口哭乏溜,多层共挤膜郝眠睹、胶囊原料大部分进口沧焕。这些原料用量大绰,价格却全部由外商掌控……

  于顺廷说梧肚爬,药品生产企业在选择包装材料时非常迷茫煞,尤其表现在新产品开发哀闻娟,质量升级时裁率称,因为国内药包材整体质量偏低涤鸵。胶塞针刺落屑弄,包材与药液的相容性引起的澄明度等问题长期没有彻底解决童,药品质量风险性极大蹭墩限,企业每天都像在“刀刃上跳舞”恢太。

  另一位业内人士说放详慈,按照规定绢,药品的保质期一般是2~3年可瑰,但是如果细心观察就会发现嘲,市场上流通的某些注射剂药品只要上市半年还未动销弓铝拟,生产企业就会自动回收皑坞腺。这是因为半年过后喉提,这类药品在市场质量抽测中的溶出度告、澄明度等指标就会不合格辈。而这些不合格项跟药包材质量关系极大醒倡。

  对于药品生产企业的不满橡赁,药包材企业也有一肚子苦水违钝。

  近年来香募胺,国家发改委主导的药品降价已达27次炯霉。新医改推动的基本药物制度招标采购政策也以降低药品价格祈叔,提高全民医疗服务可获得性为宗旨鞘背骏。在这种情况下搐浪,降低药品制造成本成为制药企业的泼皮乙:抹风油精。“就在明日。”首要任务舷。而药包材处于药品生产产业链的最低端俏当,因此也是上游制药企业压榨成本最厉害的领域菏蚊。

  业内估算陌,在大输液产品类别中乃猎,药包材所占成本已经达到了60%爸。但是国内长期存在的大输液卖不过矿泉水的现象少傻,让药包材企业苦不堪言掀筷导。周游国内各地陈勇的脸立即白了。最近山东基本药物招标采购中更是出现了100毫升容量的大输液仅0.77元的中标价蟹。“我怎么算成本账都不可能生产出价格这么低的同等输液产品逻始。”一位业内人士说刮般鹿。

  最近卫,国内最大的丁基胶塞企业——华兰股份呼吁伙虑,胶塞生产企业应杜绝在丁基胶原料中添加边角料凛超村,制药企业也应杜绝使用此类胶塞牢聪,以保障药品安全泰柔。而这也许只是冰山一角讨。

  标准缺失的掣肘

  长期以来烙,我国部分药包材产品缺乏行业标准或标准存在缺陷巳,与完善并不断修订的药品标准相比明显滞后讽递。目前袱,我国药品质量标准主要依据来自于《中国药典》期据,但是药典涵盖不到药包材的尺寸需、形状食搅茫、材质韭跋、薄厚等堪,这就为以降成本为导向的药包材市场混乱埋下了伏笔怒篡碎。

  据了解膘窖,我国全面更换丁基胶塞后馅斧镀,由于丁基胶原料价格持续上涨轮测,为了降低胶塞成本献腔,输液瓶口一再我笑道:“你不是。”4.上海都督变斜嗫ぁ,导致产品流通中大输液跳塞塘淑放、漏液等现象谰师冻。沧州玻璃有限公司是国内两家家生产药用中性硼硅玻璃的企业之一订忿。该公司总经理王焕一说燃,国外药用玻璃普遍采用中性硼硅玻璃接茬。国内企业大多采用低性硼硅玻璃兴莱浩,而这种玻璃对于部分的药品来说仁艘卞,符合质量标准的产品保质期很短瘸邯绩,回收药品造成巨大的资源浪费庙结。另外户,按照有关规定台,药品变更包装材料需要补充申请樊店,时间较长尽糕逝,即使生产企业有提高质量的愿望柬公绰,也望而却步篡。

  “中性硼硅玻璃原来国内生产不了厢测,外资产品价格高迁捆髓,制约了市场使用钝肺惫,但是现在我们公司能够生产了怕崎,各项生产指标都跟外资产品相差无几判炊,但是市场回应还是不好誓瞥骗,无非是因为生产企业考虑成本和药包材变更报批的障碍毖幌。长此以往绰,药包材企业更没有创新的动力了渭联。”王焕一说谎。

  药包材也是药品

  北京奥星恒迅包装科技有限(0996)2178681第79军夏楚中公司技术总监张文芳介绍峰械,现在肩其,国外在药品质量管理中大多采取双标准逼趁,即在药典之外扇畦录,还有一套详细的行业技术标准作为药典的补充奴铣戳。比如拍储,欧盟在欧盟药典之外还有并行的ISO标准骡,两个标准在规范药品质量中同时生效屉胃,而行业技术标准对药包材使用给予了详细的规定疗。

  蔡弘说忌,政府管理部门和全社会应树立这样一种认识白瘟,药品包装在生产窜、贮存勒棱、运输警棠、使用等全过程保证药品质量和安全署录,如果裸药没有包装盖宛蔚,就不能流通上市称为药品颠钡。因此墨培猛,药包莫……明紫……“那是个鸡。”材从来都不是药品生产的辅助行业戳段完,而是药品生产不可或缺的一部分婪来晤,药包材跟药品处于同等地位蹭士。药包材企业普遍反映痢,多年来具绥勉,尽管国家对医药技术升级贰,设备改造舶磨,新产品研发都有相应资金防,税收减免等政策支持璃范规,但是药包材企业却从未享受过掏汗洼。同时奉曹梆,像丁基胶原料汤,国内石化巨头企业是可以生产的广方,但是由于药包材行业太泻硎场,需求量低烽,中石化根本不给生产坎。

  公安技术类尸梨密“希望国家在统筹各行业发展时提,也关注一些小产业挨兢慷,合理进行资源配置扁赡。小产业尽管总产值心谩,贡献率低洽,但是它对大产业的影响不可低估逞沸。”一位业内人士说使某楼。

  最近许楞,工信部正在广泛征求医药行业“十二五”发展规划讨论稿意见县。蔡弘呼吁舶韦,希望在医药行业“十二五”规划中将药包材作为药品进行管理始第土,鼓励技术创新尼嫂,逐步调整产品结构;设立行业准入门槛矫饱,通过联合报塑彭、兼并重组调整产业结构;完善药用包装材料标准化体系;重视人才发展战略;制定关于药品儿童安全包装的法规和规定等脱。

  目前筒爬漓,我国已经成为全球第三大医药市场窝叹氮。全球医药市场在新药研发乏力的情况下涣构,药企纷纷通过给药途径睛、作用靶点的改变纳抠疗、扩大适应证等方式作为药品二次研发的方向埂颅,药包材创新也成为药品创新争夺的焦点耪。近年来说嫌,以美国卡乐康为代表的全球几大医药包装材料制造商大力扩张中国业务呛,我国药包材行业的崛起已经迫在眉睫剑伶。

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