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总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)

发表日期屋:2016-11-29        有3403位读者读过此文 

 

        依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第134号)跨踌惮,我局组织制定了《药包材申报资料要求(试行)》和《药用辅料申报资料要求(试行)》的事,现予公布肩,并就有关事项通告如下效:

 

        一磁桥、药包材先狙涡、药用辅料已与药物临床试验申请关联申报的筹短聪,如在药品上市申请阶段发生苏轼像第三部分情书(15)变化跑拴络,药包材裳酣、药用辅料生产企业应及时通知药品注册申请人腾壁寥,并直接向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交相关补充资料丁,附药包材仇确撮、药用辅料《受理通知书》怠,无需重复关联申报型颊窗。

 

        二廉膊物、药包材含链短、药用辅料生产企业名称胳此俱、生产地址峭挛庭、处方工艺铣、质量标准等发生变更时碳靛漂,其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业莱。药品生产企业应及时掌握药包材安贪辆、药用辅料变更情况痛,并按相关技术指导原则进行研究和评估讼场,对影响药品质量的药包材姆、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请轰未,对不影响药品质量的药包材挺、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案叼伺悼。

 

  二 洒落本,五种,她掩住面孔偷笑。;      三雾佳、药品注册申请人在药品注册申报资料中一并提交药包材焚戒漆、药用辅料研究资料的辱维,可以进行药品审评殊湿亥,完成审评后不对药包材险、药用辅料核发核准编号筋祈氮。

 

        四窜、本通告自发布之日起施行赁边。

 

        特此通告挥篮。

        附件奸:1.药包材申报资料要求(试行)

          “我也去1棉连忙说。第一部分天糊        2.药用辅料申报资料要求(试行)

                  3.药包材及药用辅料研制情况申报表

                  4.药包材及药用辅料现场核万岁!!!“子楚谢过母后1查报告表

 

食品药品监管总局

2016年11月23日

附件信息参见链接蹬:

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