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I类药用玻璃—中性硼硅玻璃专家研讨会在石家庄召开

发表日期粒:2011-6-2        有8833位读者读过此文 

 

    “近年来停,在有关部门和医药行业的不断努力下阶炉瑟,我国药品监管法规和药品标准不断完善腹,并逐步实现了与国际接轨委胯,但在药用包装材料容器升级换代方面却较为滞后雄岁,影响制剂质量的提高南,成为我国制剂产品开拓国际市场的主要制约因素之一酥奸。”日前冲,在“发展Ⅰ类药用玻璃研讨会”上钾虾菏,中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘的这番话引起了与会者的共鸣培。

    对于我国药用玻璃包“简直什么都没说。”B 6% 25% -12.1% 较低装来说亲达迁,升级换代势在必行橙饭,然而却又存在诸多瓶颈绿道哄,亟待有关部门及医药行业共同推进解决河溪竞。

    注射剂厂家的困惑

    一位药品检验人员告诉记者崔,近年唐三彩摒住呼吸。附录武将官位一览来素将必,在药品毛,尤其是注射剂检验所有不合格项目中晒,可见异物检查项不合格率始终排在首位褂慧。“‘可见异物’不合格已成为影响产品质量的非常棘手的问题食。”该人士说奋,“可见异物”项不合格有许多原因惩,对于注射剂来说鬼,其包装容器——玻璃瓶的影响是最主要的原因奔巩。

    这一观点得到了众多药品生产企业的认同牢拱。海南制药厂有限公司总经理李秀峰说龋惰,一方面锑惦特,由于国家对药包材企业的生产环境没有相关要求糕,很多玻璃管材赔梁、安瓿生产企业的工作环境根本达不到净化要求蒙鼎,给药厂使用其产品带来极大不便;另一方面畅,国内注射剂普遍使用的7.0低硼硅玻璃本身特性对药品影响较大米踢,尤其是对偏碱性药品易造成脱片坎林斯、白点等问题绥悄,其耐水性和碱性离子的析出蔡椿会,是导致注射剂在有效期内可见异物项不合格的主要因素之一涪。

    目前剖窃,7.0低硼硅玻璃容器仅在我国及印度等少数发展中国家用于医药产品蓄弧贯,且在我国制药行业应用尤其广泛尖。据有关统计显示渤,2008年我国注射液产量达246亿支蛇佛兔,粉针产量为117亿支吓,其中80%的产品使用低硼硅玻璃容器莎挥闯。“2005版药典及2005年7月国家食品药品监管局印发的《可见异物检查法补充规定》对注射剂‘可见异物’项的要求大大提高砂,使用低硼硅玻璃容器的众多药厂饱受‘不合格’之苦耻尾仕。”一位业内人士说唱极。

    “用低硼硅玻璃生产的安瓿灌装强酸碱药液, 出现脱片现象几乎不可避免裁峦笔。”李秀峰说俺,其所在公司2毫升氨茶碱注射液和2毫升磺胺嘧啶钠注射液均为强碱性寂,即使出厂前认真挑亚躺邸,上市后也不时会接到有可见异物的投诉和抽检不合格报告份刺关。为此撤,该公司曾在实验室尝试灌封强碱品种(酸碱度9~11)磺胺嘧啶钠注射液时累墟, 改用一级耐水5.0中性硼硅玻璃安瓿躺靶,试验结果是脱片及澄明度问题基本可以解决攻构沤。

    在一些国内药企决定改用5.0中性硼硅玻璃安瓿时邵帽,一些先行企业却传来了不好的消息绢痰:在药监部门抽验时摹涛,这些换装产品再次被判为“不合格”妒,因为其包装容器已不是注册时所用容器竞秋厢。“不换包装然辛暗,产品不合格够,要罚;换了包装沉,产品质量得以提升酗,还要罚妒。”面对这种情况蹄绘,许多企业颇感无奈矾村。

    “根据我国药品注册法规要求抖憾剐,更换直接接触药品的包装必须进行相关变更申请靠守慧。”国家食品药品监管局注册司一位人士表示揪朔。但是对于企业来说氯草,变更申请程序虽不复杂亲绥辅,却需要等待汕霸,而快速发展的医药市场却不会停下来等候汐贡视。

    对于具有高风险性的药品生产企业来说就能,医药包装的升级换代关乎其生存鲁衔喜,是必须做的让自己成为珍珠1·执着而不懈的坚持事情勾,但成本的上升又成为企业发展的一大压力税斗虑。神威药业副总经理陈钟说咐,神威药业的清开灵2毫升注射剂日产量为500万支碘眷拜,占该品种国内市场70%以上的份额渭。“使用一级耐水中性硼硅玻璃包装冷,药品到市场上我们也放心味。只是成本较高顺,0.45元/支的药泉,瓶子价格为0.3元弧辞,如果不强制使用酮泵,我们在集中招标采购中就会大受影响珊。”

    “新版GMP马上就要颁布了擅鹿操,2010版药典10月份即将实施繁仍降,我国药品质量不断提升衫衔店,很多方面已可以和国际接轨对话套嫌,但包材却是一个‘短板’梳顺,升级换代是必然趋势勿,希望国家能够给予政策支持捍瞧。”华药集团副总经理高任龙说斑拔。

    药包材企业的焦虑

    对于药厂来说岁,药用玻璃包装的升级换代已成大势所趋硕莆,这意味着中性玻璃等高端药包材市场将迎来春天戒宫。那么忻,国内相关药包材生产企业是否已做好了准备?

    据了解看田,由于中性硼硅一级耐水玻璃在国内一直没有规模化生产般淑,其所用管材基本依赖进口突亩芍,年进口量约3000吨赫圈,所生产的5.0玻璃瓶在国内注射剂中所占比例较小竭齿。随着我国医药行业的发展痪,这种需求在不断加大杀,进口管材及进口玻璃瓶的年增长率达到20%以上慕齐。

    记者从“发展Ⅰ类药用玻璃研讨会”上获悉扳揪吧,经过50多年的探索抢伐哼,我国生产一级耐水中性硼硅玻璃的技术已经日趋成熟摧。从上世纪60年代北京玻璃仪器厂第一个试生产5.0中性硼硅玻璃管纯,到上世纪80年代宝鸡药玻引进美国康宁全套生产线襄,以及近年来业内的不断探索考,目前山东力诺公司你、山东药玻公司配、华药集团玻璃公司沙颇、河北沧州公司等在5.0中性硼硅玻璃管生产技术方面均有突破屡豢侮。目前臂缔蚕,沧州中性硼硅一级耐水玻璃年产1万吨秀惟桂,能够满足10毫升管制注射剂瓶10亿支缺囊、2毫升水针安瓿35亿支的需要霖督。该公司计划3年内建成年产10万吨的中性硼硅一级耐水玻璃生产基地暑雇,以满足我国高风险注射剂品种的包装需求恋普邯。

    然而娄,如今在沧州总经理王焕一心中浦,更多的不是喜悦肪钡,而是深深的焦虑巫。他表示婪:“玻璃的生产有特殊性锌鼎,一旦开炉搐肖浆,就不能停下来菩叉型,否则炉子就报废了酥辟,再开工生产还得重新建炉似笨,代价非常大设。”可是宋横柿,药厂在玻璃包装升级换代中遇到的问题却制约了药用玻璃市场的发展黄蛔番。

    同样焦虑的还有华药集团玻璃公司副总经理卜小勇姐笑。据悉停浦,华药集团玻璃公司的5.0中性硼硅玻璃即将投产醚。“以前国内用5.0中性硼硅玻璃要依赖进口绘妨,如今国内生产技术已日臻成熟白日唾,但能提高药品质量的这一产品却不能及时推广应用拴甫,实在令人着急碳。希望国家尽快出台药品分类使用的指导性意见涝,并修“奴婢不敢……”什么都不知道了。订药用玻璃包装乃申淌、注射剂产品检验等相关标准孔纺偷,以促进医药行业快速发展蒲尖侥。”卜小勇说晒。

    “使用低硼硅玻璃作为注射剂包装兑,尤其是水针剂的包装稠添,已不能满足一部分制剂的生产零东、检测及安全使用要求澈。对pH值偏酸偏碱坤,或对pH值变化敏感的水针制剂潍、生物制剂塘飞、蛋白类募殊切、疫苗翻掏,以及部分对PH值敏感的抗生素唐涤滴,建议国家应对其包材的选取制定更为严格的标准敌岁。”王焕一说沙。

    有制药企业提出犬毯,既然5.0中性硼硅玻璃优于7.0玻璃晾,那么在更换包装时国家局能否建立“绿色通道”袱毫,改“变更申请”为“登记备案”?国家局注册司有关人员表示劣馁掳,本着保障百姓用药安全的原则魏蒜,药企和包材生产企业提供翔实的实验数据后坍淑五,有关部门才能根据相关数据来研究该“绿色通道”是否可行脖效叛。

    蔡弘指出恰鹊,几十年的实践证明畅肥,7.0低硼硅玻璃能保证一般药品的质量和使用啦牌顶,至今也并没有因玻璃材质而引起的重大药品安全事故吨,短期内全面淘汰低硼硅玻璃是不现实的师慷。但相当一部分特殊药品需要采用高硼硅和中性硼硅玻璃肺淋亩。对此拘侵阿,法规要有明确的规定诗,政府部门应制订相关的引导政策叫靶,通过市场手段来逐步推进医药包装材料的升级换代晤须。同时宋,制药企业和包材生产企业要在药品相容性试验等方面多下功夫闹辽,以更好地指导和推广应用质量更优渭、安全性更好的药用包材垢捆乾,并解决升级包材在实际应用中出现的各种问题忙关掀。

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